兆宸化妝品安全評估
面對 TFDA 新法規，很多品牌不知道 PIF 是什麼、從哪裡開始、該準備哪些文件。
我們提供專業的化妝品安全評估服務，讓你的產品以最務實的方式達到合規。
聽說要備 PIF，但完全不知道從哪裡開始？
PIF 共有 16 個項目，從成分清單、製造廠 GMP 文件到安全評估報告，每一步都有眉角。前期諮詢幫你逐項確認現況，找出最有效率的切入點。
原廠說已有 CPSR 或 SGS 報告，台灣還需要另外做嗎？
歐盟 CPSR 與台灣 PIF 是不同體系。進口化妝品在台上市，品牌方仍須自備符合 TFDA 要求的安全技術文件。
配方和成分清單都有了，接下來該怎麼走？
有配方就可以開始詢報。我們會告訴你還缺哪些文件、評估時程需要多久、費用大概怎麼算。
由具資格的安全評估師（SA）依成分毒理資料出具報告並親筆簽署，為 PIF 的核心文件。
確認配方符合 TFDA 現行法規，避免因成分或濃度問題影響上市時程。
評估啟動前，協助你檢視現有文件缺口，規劃最經濟的合規路徑。
PIF（Product Information File，化妝品安全技術文件）是 TFDA《化妝品衛生安全管理法》規定品牌方應自行建立並長期備存的文件集。
PIF 記錄了產品從配方設計到上市的完整安全資訊，包含成分清單、各成分毒理資料、安全評估報告、安定性試驗、微生物試驗等，是主管機關稽查時的核心依據。
無論台灣本地生產或進口化妝品，在台灣市場的品牌方（責任廠商）都必須自備 PIF，委外代工不免除此義務。
依 TFDA 規定，PIF 核心文件依序為：① 成分清單與配方百分比 ② 製造廠 GMP 符合性證明（ISO 22716 或同等文件）③ 原料規格文件（COA 或 SDS）④ 成品出廠分析報告（COA）⑤ 安定性試驗報告 ⑥ 微生物檢測報告 / 防腐效能試驗 ⑦ 安全評估報告（SA Report，須由 SA 簽署）。若有功能性宣稱，另需宣稱佐證文件。
Safety Assessor，依據成分毒理資料對化妝品進行科學安全評估並簽署報告的專業人員，需具備藥學、毒理學或相關資格。TFDA 規定安全評估報告必須由具資格的 SA 簽署，品牌方不得自行出具。
可以。詢報時只需提供成分清單或配方，我們會給你初步報價範圍。文件缺口可在諮詢階段一起確認，不影響詢報流程。
依 TFDA 規定，製造場所需提供以下三擇一文件：
① TFDA 核發之化妝品 GMP 證書（台灣本地廠）
② ISO 22716 驗證機構核發之證明書（進口廠最常見）
③ 符合製造地國化妝品 GMP 之聲明書 ＋ 佐證資料
注意：ISO 9001、ISO 13485 無法取代 ISO 22716（TFDA 明文規定）。若原廠無法提供上述任一文件，評估時需另行處理。
兆宸國際的成立，源於我們親眼看見許多台灣化妝品品牌——特別是中小型品牌——面對 TFDA 新法規時的茫然：不知道 PIF 是什麼、不確定自己的產品是否合規、也不知道該找誰。
我們的核心信念是：安全評估不只是一份法規文件，而是對配方安全性的科學確認。讓每個品牌都能以最務實的方式達到合規，不走冤枉路，是我們成立這項服務的初衷。
憑藉藥師背景與外商藥廠的法規合規資歷，我們能站在品牌方的立場，協助你找到最有效率的路徑——而不只是給你一份報告。
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1–3 個工作天內 email 回覆正式報價，確認後支付前期諮詢費即啟動
提供成分清單與相關文件，進行毒理資料整理與安全評估作業（約 30 個工作天，複雜案件最長 45 個工作天）
Safety Assessment Report 電子版交付，可直接納入 PIF